Miglioramento continuo della qualità: riduzione degli errori di firma del modulo di consenso informato

BMC Medical Ethics volume 24, numero articolo: 59 (2023) Citare questo articolo

Dettagli sulle metriche

L'adesione alle linee guida e ai regolamenti etici e la protezione e il rispetto della dignità e dell'autonomia dei partecipanti ottenendo un valido modulo di consenso informato (ICF) prima della partecipazione alla ricerca sono cruciali; I soggetti non hanno aggiunto firme accanto alle correzioni apportate alle firme o alle date sull'ICF, Firme multiple in altri campi, Firma mancante/mancante nell'ICF, Versione ICF errata Firmato dopo la modifica, Nastro correttore utilizzato per correggere la firma, Firma impersonificata, Non- firma dei membri della ricerca, tuttavia, gli ICF spesso non vengono completati correttamente, il che deve essere affrontato. Questo studio ha analizzato gli errori di firma dell’ICF e ha implementato misure per ridurre o prevenire questi errori.

Abbiamo utilizzato il ciclo plan-do-check-act (PDCA) per contribuire a migliorare la correttezza e la validità della firma ICF.

Sono stati studiati i rapporti intermedi e finali da gennaio 2016 a febbraio 2020, comprendenti 363 ICF. La percentuale totale di firme ICF corrette (200, 83,3%) dopo l'intervento PDCA era significativamente più alta di quella prima dell'intervento (P <0,05). L'analisi dei tipi di errori di firma ha dimostrato che gli errori di firma sono stati significativamente ridotti dopo l'intervento, in particolare per i soggetti che non hanno aggiunto firme accanto alle correzioni apportate alle firme o alle date sull'ICF (16, 6,7%) e per la firma contraffatta (0; P <0,05).

Le proporzioni di altri tipi di errore (firme multiple in altri campi, ICF mancante o non firmato, ordine di firma errato, versione ICF errata, uso di nastro correttore per correggere la firma e membri della professione non medica che firmano l'ICF) non differivano in modo significativo.

Rapporti di revisione tra pari

Il ruolo principale di un comitato di revisione istituzionale (IRB) è quello di rivedere e supervisionare i protocolli di ricerca clinica per garantire che tutti i protocolli siano condotti in conformità con le normative e gli standard etici e proteggere i partecipanti alla ricerca [1, 2]. Le missioni di un IRB sono (1) educare ricercatori e gruppi di ricerca su questioni etiche, integrità scientifica, prevenzione di cattiva condotta e conflitti di interessi e (2) monitorare l'implementazione dei protocolli approvati dall'IRB [3, 4]. Gli obiettivi principali di questo studio erano indagare l'efficacia dell'utilizzo di una lista di controllo e di un intervento educativo in presenza per ridurre gli errori di consenso documentati in modo improprio, rivedere dinamicamente una procedura operativa standard (SOP; Cathay General Hospital Institutional Review Board 2022) e mantenere Prestazioni dell'IRB relative alla supervisione dell'attuazione di tutti i protocolli di presentazione [5, 6]. Gli IRB dovrebbero rivedere i moduli di consenso informato (ICF) per garantirne la validità [7]. Gli studi clinici devono fornire un ICF firmato e datato da un partecipante per dimostrare la volontà del partecipante di partecipare allo studio dopo che lo sperimentatore ha fornito una spiegazione completa e dettagliata dello studio [8]. Ottenere un ICF è un processo interattivo che richiede il coinvolgimento attivo dei partecipanti per fornire informazioni complete a tutti i soggetti. L'atto di firmare l'ICF è servito come indicatore critico della comprensione, dell'accettazione e della disponibilità volontaria del partecipante nei confronti dei partecipanti allo studio. Inoltre, l’assenza di un ICF adeguatamente firmato solleverebbe preoccupazioni su potenziali difetti nel processo di consenso informato, suggerendo che ai partecipanti potrebbero non essere state fornite tutte le informazioni necessarie sullo studio o potrebbero non essersi iscritti allo studio volontariamente [1, 9] . I partecipanti dovrebbero firmare un ICF con informazioni sufficienti per prendere una decisione. I ricercatori devono tutelare e rispettare la dignità e l’autonomia dei partecipanti alla ricerca e ottenere un ICF prima di consentire a un partecipante di prendere parte allo studio [8, 10].

Gli elementi essenziali richiesti da tre importanti linee guida e regolamenti etici: la Dichiarazione di Helsinki [11, 12], la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) per la buona pratica clinica (GCP) (ICH GCP 2021) e la Legge sulla ricerca sul soggetto umano di Taiwan ( Ministero della Salute e del Welfare 2011)—sono i seguenti. (1) Prima della partecipazione di un individuo a uno studio, un modulo di consenso informato dovrebbe essere firmato e datato dal partecipante, dal suo rappresentante legale o da un rappresentante legalmente riconosciuto. Lo sperimentatore o un membro del team designato dallo sperimentatore dovrebbe ottenere le firme dell'ICF da tutte le parti e dare al partecipante o al suo rappresentante legalmente riconosciuto ampio tempo e opportunità per informarsi sui dettagli dello studio prima di firmare. (2) A tutte le domande sulla sperimentazione deve essere data risposta al partecipante o al suo rappresentante legale. Ogni ICF dovrebbe essere firmato dal partecipante e dallo sperimentatore e datato. Una copia dell'ICF firmato deve essere conservata dallo sperimentatore e l'ICF originale deve essere conservato dal partecipante. Nonostante l’esistenza di queste norme, gli elementi del consenso informato non sono sempre seguiti alla lettera e nello spirito. Pertanto, i ricercatori principali (PI) dovrebbero essere istruiti su come firmare correttamente gli ICF e i gruppi di ricerca dovrebbero essere adeguatamente autorizzati a eseguire e spiegare il contenuto della ricerca; il partecipante deve firmare in modo chiaro e corretto l'ICF. Questo è il processo più importante per garantire la protezione del partecipante. (3) Gli IRB dovrebbero supervisionare l'applicazione di ogni protocollo approvato e condurre almeno un audit annuale.